Laboratuvarlarda ISO 17025 Akreditasyonu Nasıl Sağlanır?

Laboratuvar hizmetleri, hata toleransının son derece düşük olduğu, doğruluğun ve güvenilirliğin ise en üst seviyede aranıldığı bir alandır. Ölçüm sonuçlarının tutarlılığı, kullanılan ekipmanın doğruluğu, çalışanların yetkinliği ve test süreçlerinin standardize edilmesi; hem ulusal hem de uluslararası kabul için kritik önem taşır. Bu nedenle ISO 17025, laboratuvarların teknik yeterliliklerini ve kalite yönetim sistemlerini güvence altına almak isteyen kuruluşlar için temel standartlardan biridir.

Laboratuvarlarda ISO 17025 akreditasyonunu sağlamak, yalnızca belge almak anlamına gelmez; süreçlerin düzenli kayıtlarla desteklendiği, sürekli iyileştirmenin esas alındığı ve ölçüm doğruluğunun sürdürülebilir şekilde korunduğu bir yönetim modeli oluşturur.

ISO 17025’in Laboratuvarlar İçin Temel Amacı

ISO 17025’in temel amacı, laboratuvarların gerçekleştirdiği test ve kalibrasyon faaliyetlerinde güvenilir, tekrarlanabilir ve doğrulanabilir sonuçlara ulaşmasını sağlamaktır. Standardın yapısı, kalite yönetimi ve teknik yeterlilik olmak üzere iki ana bölümden oluşur.

Bu standart sayesinde laboratuvar, süreçlerini kayıt altına alır, kullanılan ekipmanların durumunu kontrol eder, test prosedürlerini doğrular ve sonuçların güvenilirliğini kanıtlayabilecek bir altyapı oluşturur. Böyle bir yapı, hem müşteriler hem de denetim yapan kurumlar için laboratuvarın yetkinliğini açık şekilde ortaya koyar.

Akreditasyon Sürecinde İlk Adım: Sistem Kurulumu

Laboratuvarlarda ISO 17025’e uyum sağlanması için ilk olarak kalite yönetim sistemi oluşturulur. Bu sistem; prosedürler, talimatlar, formlar, cihaz listeleri, kalibrasyon planları ve ölçüm izlenebilirliği gibi belgeleri kapsar.

Bu süreçte laboratuvar:

• Test ve kalibrasyon yöntemlerini tanımlar,
   
• Kullanılan cihazların izlenebilirliğini sağlar,
   
• Uygulama klasörlerini oluşturur,
   
• Personelin yetkinlik kriterlerini belirler,
   
• Numune alma, taşıma ve saklama koşullarını düzenler.
   

Tüm bu bilgiler düzenli kayıtlarla desteklenir ve gelecekteki denetimler için temel altyapıyı oluşturur.

Uygulama Klasörlerinin Kritik Rolü

ISO 17025’in sürdürülebilir şekilde uygulanabilmesi için en önemli destek noktalarından biri uygulama klasörleridir. Bu klasörler laboratuvarın günlük işleyişine ait tüm kayıtları içerir.

Klasörlerde:

• Test sonuçları,
   
• Cihaz kalibrasyon kayıtları,
   
• Eğitim belgeleri,
   
• İç tetkik raporları,
   
• Düzeltici faaliyetler
   

gibi tüm bilgiler düzenli olarak saklanır.

Bu kayıtlar, akreditasyon yenileme dönemlerinde laboratuvarın sistemini sürdürülebilir şekilde yönettiğini kanıtlayan en önemli belgelerdir.

Denetim Süreci ve Ara Kontroller

ISO 17025 belirli bir geçerlilik dönemine sahip bir akreditasyon yapısıdır ve bu dönem boyunca düzenli ara denetimlerle süreçlerin korunması sağlanır.

Ara denetimler; laboratuvarın test uygulamalarını, kayıt düzenini, cihaz yönetimini, personel yetkinliğini ve kalite yönetim sistemi uygulamalarını doğrular. Bu denetimler, sistemin yalnızca kurulup bırakılmadığını, günlük operasyonların da standart doğrultusunda yürütüldüğünü gösteren bir yapıdır.

Denetimlerin ardından uygunsuzluk tespit edilirse laboratuvara düzeltici aksiyon süreci tanımlanır. Bu da standardın iyileştirme bakış açısının bir parçasıdır.

 

Akreditasyon Yenileme Süreci

ISO 17025 akreditasyonu; laboratuvarın kayıtları, uygulama klasörleri ve ara denetim sonuçları dikkate alınarak yenilenir. Bu süreçte sıfırdan bir akreditasyon kurulumu yapılmaz.

Laboratuvarın:

• Test sonuçlarını düzenli kaydetmesi,
   
• Cihaz kontrollerini aksatmaması,
   
• Kayıt yapısını güncel tutması,
   
• İç tetkikleri planlı şekilde yürütmesi,
   
• Kalite yönetim sistemini disiplinli şekilde sürdürmesi
   

yenileme aşamasında en belirleyici unsurlardır.

Bu nedenle akreditasyon, yalnızca bir başlangıç değil; sürdürülebilir bir yönetim anlayışı gerektirir.

Laboratuvarlarda ISO 17025’in Stratejik Önemi

ISO 17025 yalnızca teknik yeterliliği garanti etmez; aynı zamanda laboratuvarın ulusal ve uluslararası alanda tanınmasını destekler. Kurumlar genellikle test ve kalibrasyon hizmeti alacakları laboratuvarlarda bu standardı bir ön koşul olarak değerlendirir.

Akreditasyon aynı zamanda:

• Müşteri güvenini artırır,
   
• Hizmet kalitesini güçlendirir,
   
• Süreçlerin standardize edilmesini sağlar,
   
• Rekabet avantajı kazandırır.
   

Bu nedenle laboratuvarlar için ISO 17025, hem teknik başarı hem de kurumsal itibar açısından güçlü bir gereklilik olarak öne çıkar.