• Medikal yüz maskeleri için 13485
• ISO 13485 Nedir?
• ISO 13485 Nasıl alınır?
• ISO 13485 ile ISO 9001 Belgesinin farkı nedir?

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için bir Kalite Yönetim Sistemi (“KYS”) standardıdır. ISO 13485 tıbbi cihaz ve ürünlerin kalitesini tanımlamaz. Bu süreç tabanlı bir standarttır: süreçlerinizi kontrol etmek için kullanırsanız, son ürünler standard tarafından amaçlanan çıktılara uygun sonuçları karşılamalıdır.

Tıbbi cihazlar yönetim sistemi yasal şartları ve güvenli üretim şartlarını kapsıyor olmalı, yani tanımlamış olmalı; gerekli prosedür ve dokümanları hazırlanmış olmalıdır.

ISO 13485 medikal ekipmanlar ve ilgili hizmetlerin üretimi tasarımları ve geliştirilmelerini açıklayan yönetim standatıdır. ISO 13485: 2016 sertifikası bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilişkili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılabilirler. ISO 13485:2016 belgesi bu türden kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485 şartları büyüklükleri ne olursa olsun ve türlerine bakılmaksızın, açıkça belirtilmedikçe her tip ve büyüklükteki kuruluşlar için geçerlidir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulandığı belirtildiği yerlerde, gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilişkili hizmetlere eşit olarak uygulanır.

ISO 13485: 2016 tarafından kuruluş için geçerli olan ancak kuruluş tarafından gerçekleştirilmeyen süreçler, kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçleri izleyerek, sürdürerek ve kontrol ederek kuruluşun iso 9001 kalite yönetim sistemiyle bütünleştirilebilir.

Tıbbi ürünlerde güvenlik ön plana çıktığından, örneğin tıbbi maske için 13485 alınacaksa; TS EN 14683+AC (TIBBİ YÜZ MASKELERİ – GEREKLİLİKLER VE DENEY YÖNTEMLERİ) standardı ve yasal Sağlık Bakanlığı şartlarının uygulamalarını kapsayan bir sistemi dokümante etmeniz gerekir.

Geçerli düzenleyici gereksinimler, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, bu, kalite yönetim sisteminden hariç tutulmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınması gereken alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485: 2016'ya uygunluk yükümlülüklerinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.

"ISO 13485 sertifikalı bir kuruluşun "ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini" uyguladığı ve ISO 13485'teki tüm gereksinimleri başarıyla karşıladığı anlamına gelir . ISO 13485 medikal ekipman ve cihazların güvenliğini ve etkinliğini vurgularken Kalite Yönetim Sisteminizin uygun ve etkili olup olmadığını değerlendirir."

Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle ISO 13485:2016 herhangi bir standard maddesi kuruluş için uygulanabilir değilse, kuruluşun bu tür bilgileri dokümante etmesine gerek yoktur.

Kuruluşta uygulanabilir olmadığı belirlenen herhangi standard maddesi için kuruluş, gerekçeyi 4.2.2'de açıklandığı şekilde kaydeder.

ISO 13485 Nasıl Alınır?

ISO 13485 belgesi almak isteyen kuruluşun kalite yönetim sisteminin üçüncü taraf bir Tıbbi Cihaz Dış Denetim Program denetimini geçmesini gerektirir. Bu denetimler iso 13485 belgesi vermek için akredite firmaların baş tetkikçileri tarafından gerçekleştirilmektedir. Denetim gerçekleştirilirken iso 13485 gereklilikleri, ISO 9001 şartları ve yasal "Tıbbi Cihaz Gereksinimleri" incelenmektedir.

Bu denetimi geçerseniz, belgelendirme kuruluşu firmanızın üç yıllık bir süre için ISO 13485 standartına uygun bir yönetim sisteminin firmanızda uygulandığını gösteren iso 13485 sertifikası düzenler.

ISO 13485: 2016 standartının belgelendirilmesi için uygulanması bazı ülkelerde zorunludur.

a) Standardın gereksinimlerini karşılamak için şirketinizde ne yapmanız gerektiğini anlamanız için iso 13485 temel eğitimi almanız gerekecektir.
b) Standartın TSE üzerinden 2016 revizyonuna sahip geçerli (Türkçe pdf formatında) satın almanız gerekir.
c) Firmanızda çalışan tüm personelin iso 13485 medikal kalite yönetim sistemi uygulanmasına katkıda bulunabilecek seviyede eğitilmesi gerekmektedir.
d) ISO 13485 kalite el kitabı ve prosedürlerinizi oluşturun ve dokümante edin. Gerekiyorsa dokümantasyon eğitimi alın.
e) ISO 13485 belgesi almak isteyen firmalar için en büyük adım mevcut süreçlerinize bakmak ve standardın tüm gerekliliklerini karşılayacak şekilde yeniden planayıp yazılı bilgi olarak muhafaza etmektir.
f) Standardı karşılamak için süreçleri değiştirdikten veya geliştirdikten sonra, bu süreçlerin planlandığı şekilde uygulandığını kontrol etmeniz gerekir ki genellikle bu kontrol izleme, ölçme ve iç tetkik gibi standard adımlarıyla yapılmaktadır.

ISO 13485:2016 standartının isterleri yerine getirildikten diğer bir deyişle, dokümantasyon sürecini tamamladıktan sonra iso 13485:2016 sertifikanızı alabilirsiniz. Bu adımdan önce İKİ aşamalı belgelendirme denetim sürecinin planlanacağı ve ilgili tarhilerde belirtilen firma adreslerinde denetimler yapılmaktadır.

Kuruluşunuz için iso 13485 sertifikası istiyorsanız öncelikle belgelendirme fiyat teklif formu sayfasından ISO 13485 belgesinin fiyatı için teklif talep edin. Sonrasında gerekli bilgi ve desteği Adl Belge firması olarak sağlamaktayız.

ISO 13485 belgesi; tıbbi cihazlar, ekipmanlar, maske, siperlik, eldiven, hastane malzemeleri ve benzeri medikal (tıbbi) malzeme üretimi veya tedariği yapan (medikal zincirinde, sektöründe) bir firmanız var ise alınması gereken bir belgelendirmedir. Konu hakkında daha fazla bilgi için doğrudan iletişime geçebilir, hızlı fiyat teklif talebinde bulunabilir ya da yazıyı okumaya devam edebilirsiniz.

ISO 13485'in kısaca anlamı; Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olup, standard adı uluslararası bağlamda aynı biçinde adlandırılmıştır. Açıklamadan anlaşılacağı üzere medikal, tıbbi olan ve/veya olmayan tüm ürünler bu standard kılavuzluğunda ele alınır. Tıbbi ve medikal ürünler alanında faaliyet gösteren tüm firmalar, bu belgeyi alarak faaliyetlerine uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmuş olurlar. Elbette bunun için ise öncelikle ISO 13485: 2016 standartının şirket içerisinde ve gerekiyorsa dışında bulunan bağlı proseslere uygulanması zorunludur.

ISO 13485: 2016, tıbbi cihaz üreticilerinin yönetim sistemlerine dahil etmesi gereken gereksinimleri temsil eder. ISO 9001'e dayanmasına rağmen 13485; ISO 9001'in sürekli iyileştirme ve müşteri memnuniyeti üzerindeki vurgusunu ortadan kaldırmaktadır. Onun yerine, düzenleyici gerekliliklerin yanı sıra müşteri gereksinimlerini karşılama, risk yönetimi ve etkili süreçleri sürdürme üzerine bir vurgu vardır.

ISO 13485 Standard Maddeleri

ISO 13485 standartı henüz yeni revizyonu yapılmadığından 8 madde olarak yayınlanmaya devam etmektedir.

1. Kapsam: Bu ilk madde bir uygulama maddesi olup ISO standartın kapsamını belirlemektedir.
2. Bağlayıcı atıflar: Standard ile ilgili varsa bağlayıcı atıflar burada yapılmaktadır.
3. Terimler ve tanımlar: Standard içerisinde geçen ve uygulamada neyin ne anlama geldiğini, standard kasapmında anlamını açıklayan sözlük kısmıdır.
4. Kalite yönetim sistemi: Belge almak için uygulama yapacak firmalar için ilk uygulama maddesi budur.  ISO 13485 kalite yönetim sistemi için temel gereklilikler, dokümantasyon şartları ve dokümanlar ile kayıtların kontrolü, kalite el kitabı, tıbbiz cihaz dosyaları bu madde altında belirtilmiştir.
5. Yönetimin sorumluluğu: Yönetimin sistemin kurulması, uygulanması ve sürekli iyileştirilmesi için vermesi gereken onaylı taahhüt, üst yönetimin sistem ile ilgili sorumlulukları ve müşteri odaklılık, kalite politikası, kalite hedeflerinin belirlenmesi, sorumluluk yetki ve iletişim metodları, yönetimin gözden geçirme toplantıları, planlama adımlarının tamamı bu madde altında istenmektedir.
6. Kaynak yönetimi: Kuruluşun kaynakları, bu kaynakların nasıl sağlandığı, insan kaynakları prosesi, altyapı, makine ekipman listeleri, çalışma ortamı ve kirlilik kontrollerinin açıklandığı maddedir.
7. Ürün gerçekleştirme: Kuruluşun ürettiği ürün ve/veya hizmetlerin açıklandığı tüm operasyonel planlamadanın yapıldığı, üretim prosedürlerinin, süreç akış şemalarının hazırlanması gereken iso 13485 standard maddesidir. Müşteri prosesi, ileitşim, tasarım ve geliştirme, satın alma, ürünlerin temizliği, kurulum, servis hizmetleri, sterilizasyon faaliyetleri, izlenebilirlik, ürünleirn depolanması ve sevkiyatlarının sağlanmasına ait tüm yol ve yöntemlerin prosedüre edildiği maddedir.
8. Ölçüm, analiz ve iyileştirme: Kuruluş içerisinde tıbbi cihazlar yönetim sisteminin ve genel kuruluş performansının belirlenmesi için neler, ne zaman, kim tarafından ve nasıl ölçüleceği, analiz edileceği ve sonuçların nasıl değerlendirileceği, geri bildirim ve şikayetlerin ele alınması (ölçülmesi), iso 13485 iç denetimlerinin yapılması, proseslerin izleme ve ölçüm kritelerinin belirlenmesi ve uygulanması, uygun olmayan ürünlerin ayrılması ve işlenmesi, teslimat öncesi ve sonrası uygun olamayn ürün yönetimi, ölçüm ve analizlerden elde edilen verilerin analizi, iyileştirme faaliyetleri, düzeltici ve önleyici faaliyetler (DÖF, DİF) bu madde altında talep edilmektedir.

ISO 13485 tıbbi medikal cihazlar kalite yönetim sistemi belgesi medikal cihaz ve ekipman üreten kuruluşların, hammadde aşamasından müşteri kullanımını olan son aşamaya kadar tüm üretim süreçlerinde iso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemini uyguluyor olmaları neticesinde denetimle verilen belgedir. ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi demektir. ISO 13485 için yasal şartlar giderek daha da zorlaşmakta ve bu nedenle medikal cihaz üreticileri için bu belge zorunlu olmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın üretimden, tüketimine kadar iso 13485 belgesi cihazların yaşam döngüsü boyunca uygulanmak, izlenmek zorundadır. Bu standart 2020 yılında güncellenerek versiyon geçerliliğini sürdürmektedir. [kaynak]

Tıbbi ve koruyucu medikal yüz maskeleri için 13485 alabilir miyiz?

Virüsler için koruyucu yüz maskeleri, eldiven, tulum, siperlik gibi medikal ürünler içinde iso 13485 alınabilmektedir.

ISO 13485 ile ISO 9001 Belgesinin Farkı Nedir?

ISO 13485:2016 dokümantasyonu kapsamında ve güvenlik gereklilikleri çok daha fazladır, oysa ISO 9001: 2015 müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmeye odaklanmaktadır. Amerika Birleşik Devletlerinde ISO 13485 ile tıbbi cihazlar için "Gıda ve İlaç Dairesi" (FDA) gereksinimlerini uyumlu hale getirmeyi planlamaktadır.

ISO 13485 Belgesinin Sağladığı Avantajlar

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz ve ekipman üreten firmaların uluslararası standartlara uygun çalıştığını kanıtlayan önemli bir kalite göstergesidir. Bu belge sayesinde kuruluşlar, ürün güvenliği ve hasta sağlığına olan duyarlılıklarını ortaya koyar. Aynı zamanda belgelendirme süreci, üretimden depolamaya ve dağıtıma kadar her aşamanın kontrol altına alınmasını sağlar. Böylece olası riskler azaltılır ve ürünlerin izlenebilirliği kolaylaşır. ISO 13485’e sahip olan firmalar, hem müşteri güvenini artırır hem de uluslararası pazarlarda daha güçlü bir konum elde ederek rekabet avantajı sağlar.

ISO 13485 Belgesi Hangi Firmalar İçin Zorunludur?

ISO 13485 belgesi, özellikle tıbbi cihaz ve medikal ekipman üreten firmalar için zorunludur. Ameliyat malzemeleri, laboratuvar cihazları, steril ürünler, medikal maskeler, eldivenler, siperlikler ve benzeri koruyucu sağlık ürünleri üreten şirketler bu belgeye sahip olmalıdır. Ayrıca tıbbi cihazların dağıtımını, bakımını ve teknik desteğini sağlayan kuruluşlar da bu standarda uymakla yükümlüdür. Sağlık Bakanlığı ve uluslararası düzenleyici kurumlar, bu belgeyi firmaların yasal uygunluk şartı olarak görmekte ve özellikle ihracat yapan firmalarda ISO 13485 belgesini zorunlu tutmaktadır. Bu nedenle medikal sektörde faaliyet gösteren her işletme için kritik bir gerekliliktir. Buraya kadar yazılanlara ek olarak iso 13485 belgesine dair daha fazla bilgi için iletişim sayfamızdan bize ulaşabilirsiniz.