CE Belgesi Nedir Nasıl Alınır?

• CE Belgesi nedir?
• Tıbbi yüz maskelerine CE belgesi nasıl alınır?
• TSE'den yüz maskeleri için standart geldi - TSE K 599
• CE'nin açılımı nedir?
• CE Belgesi neden önemlidir?
• CE Belgesi ne işe yarar?
• CE Belgesi veren firmalar
• CE Belgesi niçin gereklidir?
• Her ürün için CE başvurusu gerekir mi?
• CE İşareti taşıması zorunlu ürünler hangileridir?
• CE Belgesi yönetmelikleri
• CE Belgesi olmazsa ne olur?
• CE Belgesi modüler sistem nedir?
• CE İşareti ürüne nasıl yerleştirilir?
• CE Uygunluk işareti nedir?
• CE Belgesi alırken karşılaşılan sorunlar

CE Belgesi Nedir?

CE belgesi Avrupa Birliği’nin yeni yaklaşım direktifleri kapsamında uyulması mecburi olan ürünlere koyulan bir işarettir. Bu kapsama giren ve Avrupa Birliği üye ülkelerin piyasasına sunulacak bu ürünlerde bu işaret zorunludur. Ürünlerin Avrupa piyasalarında serbestçe dolaşabilmeleri için bir nevi sahip olmaları gereken bir pasaport gibi düşünülebilir.

Tıbbi Yüz Maskelerine CE Belgesi Nasıl Alınır?

Tıbbi (medikal kullanım) yüz maskelerine CE işareti alabilmek için yüz maskesi gibi üretimlerin öncelikle TS EN 14683 :2019 Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve deney yöntemleri [bakınız] TSE standartına ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine [bakınız] uygun olması gerekmektedir.

Ayrıca medikal yönetim sistemiyle ilgili olarak ISO 13485 Belgesi Nedir Nasıl Alınır? sayfamızı da inceleyebilirsiniz.

Yüz maskesi CE işaretiyle ilgili detaylı ve resmi bilgi sahibi olmak için yukarıda gösterilen İKİ resmi kaynağı dikkatlice okuyabilir ve CE belgesi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

TSE'den Yüz Maskeleri İçin Standart Geldi - TSE K 599

Türk Standartları Enstitüsü "TSE K 599 Tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri - Tıbbi olmayan" maske standartı oluşturdu.  Standarta yüz maskelerinin özellikleri, üretimi, tasarımı, temizleme, yıkama, kurutma ve bağlantı durumlarının nasıl olması gerektiği standardize edildi.

Türkiye standard oluşturan ÜÇÜNCÜ ülke oldu. Standardı indirmek ve haber için bakınız.

CE belgesi Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında benimsenen yaklaşım politikası kapsamında hazırlanan yeni yaklaşım talimatları kapsamındaki ürünlerin bu talimatlara uygunluğunu ve gerekli değerlendirilme faaliyetlerinden geçtiği anlamına gelen birlik işaretidir. CE belgesi, ürünün amacına uygun bir şekilde kullanılması halinde güvenli olduğunu gösteren genel bir işarettir. CE işareti kalite işareti gibi düşünülmemelidir. Çünkü CE tüketiciye kalite güvencesi ile sağlanamaz. Güvenli olması ön plandadır. Çoğu kalite işareti isteğe bağlı olmasına karşın CE zorunlu bir işarettir. Ürünün Avrupa birliği teknik mevzuatına ve kriterlerine uygun olduğu anlamına gelir.

CE belgesi bir marka ya da iso belgesi değildir. CE işareti taşıyan ürünler Avrupa birliği ile ilgili direk tipleri uygun ve gerekli tüm kriterlerin yerine getirildiğinin kanıtıdır Avrupa Birliği'nde c e belgesinin kapsamına alınan ürünler bu işaret olmaksızın pazara sunulamaz. Pazara sunmak hem Avrupa Birliği ülkeleri tarafından üretilen ürünleri ve Avrupa Birliği başından bu ülkeleri ithal edilen bütün ürünleri kapsamaktadır Bundan dolayı ülkemizdeki ihracatçıları Avrupa Birliği'ne yapacakları ihracatlarda CE belgesi hususuna önem vermeleri gerekmektedir.

CE işareti özellikle son yıllarda Avrupa Birliği’ne giriş süreci kapsamında ülkemiz adına yaşanan olumlu gelişmeler ileriki dönemlerde bazı avantajları beraberinde getirecektir. Bunun için ülkemizin bazı Avrupa Birliği mevzuatlarını uygulayabilmek için üstlendiği sorumluluk ve düzenlemeleri yaptığı takdirde, gerekli yetkiyi alarak kendisinin görevlendirdiği test ve belgelendirme kuruluşlarına CE işareti verme yetkisini kazanmıştır. Bu sayede CE işareti taşıması gereken bir ürünü Avrupa birliği ülkelerine ihraç eden ihracatçılarımızın ve üreticilerimizin satacağı ürünlere CE belgesi almak için ihracat yapacağı Avrupa birliği ülkelerinin belgelendirme ve test kuruluşlarına başvurma zorunluluğu olmayacaktır.

CE 'nin Açılımı ve Kısaca Anlamı Nedir?

CE ifadesi Fransızca olup kısaca anlamı, "Conformité Européenne - Avrupa Uyumu (Fransızca)" kelimelerinin baş harflerinden oluşturulmuş ve Türkçe, "Avrupa Standardlarına Uygunluk" manasına gelmektedir.

CE açılımı: "Conformité Européenne - Avrupa Uyumu (Fransızca)" demektir.

CE Belgesi Neden Önemlidir?

Fransızca’da “Avrupa’ya uygunluk”  (Conformie Europeene) anlamında olan CE belgesi, Avrupa Birliğinin “yeni yaklaşım politikası” kapsamında teknik mevzuata uyum çerçevesinde 1987 yılında yayınlanan “Yeni Yaklaşım Direktifleri” ürünleri için geçerli olan bir işarettir. CE belgesi olan bir ürün, ilgili Avrupa Birliği direktiflerinin temel güvenlik ve sağlık gereksinimlerini yeterli düzeyde karşıladığı kabul edilmektedir. Her talimatta bulunan temel güvenlik ve temel sağlık gereksinimleriyle alakalı zorunlu koşullar bu çerçeveye giren bütün ürünler tarafından karşılanması zorunludur. Özetlemek gerekirse CE belgesini sadece bir kalite işareti olarak görmemek gerekmektedir.

CE işareti ürünün çevreye, insana ve doğaya karşı minimum güvenlik şartlarında olduğunun bir güvencesidir. Bu güvence sayesinde ürün ticari olarak Avrupa’da bir kimlik sahibi olur. Yayınlanan bu talimatlarda ürünün tanımı, olması gerekli minimum güvenlik şartları, taşıdığı mevcut riskler ile değerlendirmeye uygunluk prosedürleri yer almaktadır. CE belgesi herhangi bir hizmet ya da ürünün, Avrupa birliği standartlarına ve mevzuatına uygun olduğunu belirten bir işarettir.

CE Belgesi Ne İşe Yarar?

CE belgesi  Avrupa kalite belgesidir. Avrupa’nın ithal ettiği ürünlerin sağlığa zararlı olup olmadığı, kaliteye uygun olup olmadığının belgesidir.

CE Belgesi Veren Firmalar

CE işareti alabilmek için öncelikle CE belgesi veren firmalar ile birlikte hareket etmek gerekir. Ya da CE işareti vermeye yetkili kuruluşlar üzerinde başvuru yapılması gerekir. Çalışmaya öncelikle gerekli evraklar hazırlanarak başlanır. CE işareti almak için gerekli evrakların en önemlisi belgeye esas söz konusu ürünün özenle ve şartlara uygun hazırlanmış teknik dosyadır. Bu teknik dosya ürüne ait tüm iç ve dış faktörleri, ürünün detaylı özellik ve bilgilerini bulundurmak zorundadır. Buna teknik çizimler ve ürün hacmi, boyutu, içeriği dahildir.

Bu hazırlık aşamasıyla birlikte gerekli CE laboratuvar analiz ve test çalışmalarının hazırlanması zorunludur. Laboratuvar analizleri ancak yetkilendirilmiş akredite laboratuvarlar üzerinden yapılabilirler. Ancak işaretin alınacağı ürünler zorunlu kapsama girmiyorlarsa (ce alması zorunlu ürünler için aşağıdakiş listelere bakabilirsiniz) bu durumda yapılması gereken "Self Deklerasyon" adı verilen firmanın kendi ürününe ce sertifikası ve standardı oluşturması ve yayınlamasıdır. Ancak bunun konuda uzman iyi bilen hazırlanması daha faydalı olacaktır.

CE belgesi almak için firmamız ile iletişime [0541 678 36 19] geçebilirsiniz.

CE Belgesi Niçin Gereklidir?

Avrupa Birliği, yaşanan bazı zorluklardan dolayı kendisine yeni standardizasyon politikası benimsemiştir. Bu zorlukların başında her Avrupa Birliği’ne üye ülkenin kendi ülkelerinde uyguladığı birbirinden farklı standartların olmasıydı. Avrupa Birliği üyesi bir ülkenin kendi kural ve standartlarına göre ürettiği bir ürünü başka bir ülkeye ihraç ederken alacağı üründe gerekli şartları ve uygunluğu bulamayan ülkeler bu ürünleri alamıyor ve ülkeler arası sağlıklı bir ticaret yapılamıyordu. Bu sorunları ortadan kaldırmak için birbirlerine yakın ürünler bir kategori altında toplanarak gerekli güvenlik koşulları ve standartları belirlenmeye başlandı. Genel olarak bu kriterler ürünün çevreye, insan ve hayvan sağlığına, güvenliğine zarar vermemesi ve tüketicinin korunmasına dayanmaktadır. Ürünün kalitesini belirleyen ayrıntılı teknik koşullar ise Avrupa Birliği standardizasyon kurumları olan CEN ve CENELEC tarafından belirlenmektedir.

Avrupa birliğine ihraç edilecek bütün ürünlerin üzerinde CE belgesi bulunması zorunludur. Bu durum bizim için de oldukça önemlidir. Çünkü ülkemiz Avrupa birliği üyesi olmadığı halde bu ülkeler ile çok geniş bir ticaret ağına sahiptir. Avrupa pazarına girecek bütün işletmelerimiz için bu sektörde kalarak rekabet edebilmek açısında CE belgesi şartlarına uyum gösterilmesi büyük önem arz etmektedir. Üretici firmalara bu işaretleri almaları için ürünün özelliğine bağlı olarak bazı nitelikler verilmiştir. Düşük riskli ürünleri güvenlik standartlarına uyguluğu üreticinin kendisi tarafından test edilebilir. Bu ürünlere uygunluk belgesi verilerek piyasaya sürülebilmektedir. Yüksek riskli ürünler ise mutlaka Avrupa Birliği tarafından tanınan ve Avrupa Birliği resmi gazetesinde yayımlanmış yetkili kuruluşlar tarafından test edilip belge verilmelidir.

Her Ürün İçin CE Başvurusu Gerekli Mi?

Üretici Avrupa Birliği tarafından Onaylanmış herhangi bir kuruluşa başvurmadan da ürünlere CE işareti yerleştirilebildiği durumlar vardır. Bunun için üreticiler her ürün ile alakalı ilgili talimatları dikkatli bir şekilde okumalı bu çerçevede ürettikleri ürünlerle alakalı incelemeleri ve gerekli raporu hazırlayarak bu ürünü yürürlüğe koyacak kamu kuruluşuna sunmalıdır.

CE İşareti Taşıması Zorunlu Ürünler Nelerdir? Hangi Ürünlerde CE Belgesi Zorunludur?

Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan bütün ürünlerde CE belgesi bulunmalıdır. Aşağıdaki listede CE işareti taşıması zorunlu ürünler sınıf listesi belirtilmiştir. Avrupa birliği ülkelerine yapılan ürün ihracatlarında 23 adet CE uygunluk işareti bulundurması zorunlu olan ürün kategorileri bulunmaktadır. Bu uygunluk işaretlerinin ne olduğu ve hangi sorumlu kuruluşlardan alındığı ise şöyledir:

1. Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
2. Alçak gerilim cihazları: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
3. Asansörler: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
4. Basınçlı kaplar: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
5. Basit basınçlı kaplar: Sanayi ve Ticaret  Bakanlığı
6. Dondurucular: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
7. Elektromanyetik uyumluluk: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
8. Florsan lambalarda enerji etkinliği: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
9. Gaz yakan aletler: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
10. Makineler: Sanayi ve Ticaret  Bakanlığı
11. Otomatik olmayan tartı aletleri: Sanayi ve Ticaret  Bakanlığı
12. Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar: Sanayi ve  Ticaret Bakanlığı
13. Sıcak su kazanları: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
14. Sivil kullanım için patlayıcılar: Sanayi ve Ticaret  Bakanlığı
15. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
16. IN vitro tıbbi tanı cihazları: Sağlık  Bakanlığı
17. Oyuncaklar: Sağlık Bakanlığı
18. Tıbbi ve medikal cihazlar: Sağlık Bakanlığı
19. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar: Sağlık Bakanlığı
20. Gezi amaçlı tekneler: Denizcilik Müsteşarlığı
21. İnşaat malzemeleri: Bayındırlık  ve İskan Bakanlığı
22. Kişisel korunma donanımları: Çalışma ve Sosyal  Güvenlik Bakanlığı
23. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları: Telekomünikasyon Kurumu

CE Belgesi Yönetmelikleri

• 89/106/EEC CE BELGESİ Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• 98/37/EC CE BELGESİ Makine Emniyeti Yönetmeliği
• 73/23/EEC CE BELGESİ Alçak Gerilim Cihazları Yönetmeliği
• 89/336/EEC CE BELGESİ Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
• (2004/22/EC) CE BELGESİ Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği
• 93/42/EEC CE BELGESİ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• (98/79/EC) CE BELGESİ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• (90/385/EEC) CE BELGESİ Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• 2000/14/EC CE BELGESİ Çevredeki Gürültü Emisyonu ile İlgili Yönetmelik
• 88/378/EEC CE BELGESİ Oyuncaklar Yönetmeliği
• 87/404/EEC CE BELGESİ Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• 89/686/EEC CE Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
• 90/396/EEC CE Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
• 92/42/EEC CE Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
• 97/23/EC CE Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
• 95/16/EC CE Asansör Yönetmeliği
• 99/36/EC CE Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yön.
• 2000/9/EC CE Kablolu Taşıma Tes. Yön.
• (90/384/EEC) CE Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
• (94/9/EC) CE Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik
• (93/15/EEC) CE Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddeler Yönetmeliği
• (94/25/EC) CE Gezi Tekneleri Yönetmeliği

CE Belgesi Olmazsa Ne Olur?

Bu işarete sahip olmayan ürünler Avrupa Birliği sınırları içerisine giremez. Gerekli mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra bile bu işarete sahip olmayan ürünlerin iç piyasaya da sunulması mümkün değildir.

CE Belgesi Modüler Sistem Nedir?

Yeni yaklaşım direktiflerindeki her ürün için teker teker özel uygunluk incelemesi yerine genel ir yaklaşım ile 13 Aralık 1990 tarihinde modüler sistem geliştirilmiş ve bunun sonucunda Modüler Yaklaşım Kararı alınmıştır. Mevzuat hazırlayıcı kişi, düzenleme yapmak istediği bir sektörde sağlık, güvenlik ve çevre korunmasını sağlamak için buradaki malların özelliklerine ve sahip oldukları risk oranlarına göre seçilen modüler kombinasyon ile ilgili mevzuatları kapsamına aldıktan sonra uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir. Bu yaklaşım kapsamında A’dan H’ye kadar toplam 8 farklı modül vardır. Bu modüller ürünlerin risk oranlarına göre ayrılır.

CE İşareti Ürüne Nasıl Yerleştirilir?

CE işaretinin ürüne nasıl yerleştirileceği, ilgili talimatlarda belirtilir. Bu ürünlerin CE işaretli bir şekilde piyasaya sunulması üreticinin sorumluluğundadır. Ancak üretici veya üreticinin temsilcisi Avrupa Birliği içerisinde değilse bu sorumluluk ithalatçı firma tarafından yerine getirilmelidir. Üreticinin CE işaretini ürüne yerleştirilebilmesi için farklı alternatifleri vardır. Düşük riskli ürünlerin güvenli uygun olup olmadığı üreticinin kendisi tarafından test edilebilirken, yüksek riskli ürünlerin güvenliğe uygun olup olmadığı, adı Avrupa Birliği’nin resmi gazetelerinde yayınlanmış yetkili kuruluşlar tarafından test edilmektedir.

CE Uygunluk İşareti Nedir?

CE uygunluk işareti aşağıdaki resimde de görüleceği gibi ölçüsü belirli "CE" harflerinden oluşan uluslararası bir işarettir. CE işaretinin ürünlere yerleştirilmek üzere büyütülmesi ve küçültülmesi durumunda mevzuata uygun olarak mutlaka aşağıdaki oranlar korunarak büyütme küçültme işlemi yapılmalıdır.

CE işareti harflerinün yükseklik ve genişlikleri işaret basılmadan önce tasarım aşamasında aynı oranlarda (aşağıda belirtilen çerçeve dahilinde) hazırlanmalıdır. Yasal mevzuat gereği harflerin yüksekliği eşit olmalı ve BEŞ (5) milimetreden küçük olmamalıdır. Bu minimum boyut, küçük boyutlu tıbbi cihazlar için zorunlu tutulmamaktadır.

CE Belgesi Alırken Karşılaşılan Sorunlar

Maliyeti düşürmek amacıyla ürününü gerekli testlere sokmayan firmaların almış oldukları CE işareti ihracat safhasında büyük sorunlara neden olmaktadır. Ürün ihraç edilirken ürüne ait CE raporlarının da müşteriye birlikte gönderilmesi gerekir. Bu raporlarda ürün için gerekli testler bulunmalıdır. Bu testlere sokulmayan ürün müşteri tarafından geri çevrilir. Bu durumda firma ek masraflarla zarara uğrarken büyük bir prestij kaybına da sebebiyet verirler.